Často kladené otázky (FAQ)

1. Co jsou generika?

Generika jsou ekvivalenty k originálním léčivům, pokud se týče lékové formy, síly, cesty podání, kvality, charakteru účinku a zamýšleného použití. Jsou obecně levnější než originální léčiva a v rámci konkurence dokonce snižují i jejich ceny, čímž ve výdajích na zdravotní péči v České republice šetří ročně miliardy Kč.

2. Je rozdíl mezi originálním léčivem a generikem?

Mezi generikem a originálním léčivem nejsou zásadní rozdíly v kvalitě, čistotě, účinnosti a bezpečnosti. Generický lék nemůže a nesmí být méně účinný a bezpečný než originál. Zárukou kvality je splnění náročných podmínek registračního řízení, které v České republice garantuje SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv). Jak generika tak originální léčiva podléhají stejně přísným výrobním standardům ustanoveným zákonem o léku. Generické společnosti však nemají takové výdaje na vývoj a výzkum jako výrobci originálních léků, což vede k tomu, že generika stojí v průměru významně méně.

3. Působí generikum stejně jako originální léčivo?

Generická léčiva mají odlišný název a mohou též jinak vypadat, ale v zásadě působí úplně stejně jako originální léčiva. Výrobci generických léčiv musí doložit, že jejich produkty jsou ekvivalentní k originálním produktům, tzn., že mají stejné účinné látky, síly a lékovou formu, ale musí se též stejným způsobem rozpouštět, na stejné úrovni vstřebávat a mít stejné klinické účinky jako originální produkty.

4. Proč jsou generika významně levnější než originální léčiva?

Náklady na výzkum a vývoj nového léčiva obvykle dosahují až 1 500 milionů $ a celý tento proces může trvat deset i více let. Při určování ceny za nové originální léčivo je snahou vyrovnat vysoké náklady na výzkum, vývoj a propagaci. Generický lék musí vykázat shodnou bioekvivalenci k originálnímu preparátu, aniž by bylo třeba opakovat náročné klinické studie s tisícovkami pacientů.

5. Mohou pacienti žádat o generikum?

Mohou o ně žádat prostřednictvím svého lékaře či lékárníka. Lékaři a lékárníci mají klíčovou úlohu při vysvětlování kvality, srovnatelnosti léků a finančních výhod generických léčiv. Když pacienti prodiskutují záležitost generik se svými lékaři nebo lékárníky, většina z nich zjistí, že jsou účinnou a úspornou alternativou.

6. Generická substituce

Generická substituce je farmaceutem provedená náhrada léčiva (např. originálního přípravku nebo jakéhokoli tzv. značkového ekvivalentu) za jiný (generický lék), obsahující stejnou účinnou látku. Generická substituce je nástroj, který zásadním způsobem ovlivní výdaje na léky, a to v těch skupinách léků, u kterých jsou dostupné generické varianty, kde  potom může vést k zajímavým úsporám. Hlavním důvodem pro zavádění generické substituce je úspora nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Neméně závažným důvodem je snížení doplatků pacientů a poskytnutí většího výběru léčiv.

7. Generická preskripce

V souvislosti s generickou nebo terapeutickou substitucí se stále častěji hovoří též o tzv. generické preskripci. Generická preskripce je založena na principu předepisování léků prostřednictvím mezinárodních nechráněných názvů (tzv. INN názvů), tj. bez použití firemních názvů jednotlivých léčivých přípravků (tzv. značkových ekvivalentů). Je legislativně umožněna v řadě zemí. V žádné z těchto zemí však není pro lékaře povinná.

8. Úspory

České zdravotnictví ušetří ročně více než 4,5 miliardy korun tím, že lékaři předepisují pacientům levné kopie originálních léků, tzv. generika. „Pokud by na trhu nebyl žádný generický přípravek a lékaři by chtěli léčit pacienty jako dosud, stouply by výdaje zdravotních pojišťoven na léky o 4,5 miliardy korun.“ (z prohlášení výkonného ředitele ČAFF Lumíra Kročka pro ČTK 29. 4. 2005)

9. Souhrn

Generická léčiva jsou mimořádně důležitou součástí farmaceutického trhu většiny vyspělých zemí. Jejich význam spočívá především ve skutečnosti, že přináší společnosti prospěch v nižších nákladech, než je tomu u tzv. originálních léčiv. Přitom vyspělé země, včetně České republiky, velmi dbají na garance kvality, bezpečnosti a účinnosti generických léčiv. Účelem  generických léčiv není nahradit nebo vytlačit tzv. originální léčiva z farmaceutického trhu. Jejich účelem je dostupnost léčby pro větší počet nemocných.